Zwei Berichtigungen und eine Pandemiebedingte Verschiebung der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung "Medical Device Regulation" (MDR) haben es den Herstellern nicht einfacher gemacht die regulatorischen, organisatorischen und prozesstechnischen Herausforderungen zu meistern. Mit dem vorliegenden Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung - ergänzt um die Berichtigungen - und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand. Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen kennen. Für Projektmanager stellt die Checkliste ein ideales ergänzendes Kontroll-Werkzeug dar. Die vollständige, aktualisierte MDR Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Fassung vervollständigt den Ratgeber zudem zu einem nützlichen Nachschlagewerk.

Michael W. Stiller, Jahrgang 1982, Studium der Wirtschaftswissenschaften in Heidelberg, Mannheim und Göttingen. Die Schwerpunkte seiner Arbeiten beziehen sich auf seine langjährigen Erfahrungen im industriellen Umfeld bei global agierenden Unternehmen als Fach- und Führungskraft in den Bereichen Audit, Controlling, Finanzen und IT. Aufbauend hierauf beschäftigt er sich seit geraumer Zeit mit dem Potenzial maschineller Lernverfahren und deren praktische Integration in die bestehenden Unternehmensinfrastrukturen und -prozesse. Als zertifizierter Data Scientist verfügt er darüber hinaus über fundierte Kenntnisse im Bereich "Big Data Analytics". Er legt mit Geschäftspartnern den Fokus auf eine ganzheitliche, strategische Ausrichtung sowie auf effiziente operative Prozesse. Seine persönliche Zielsetzung ist es, die Prognose- und Entscheidungsqualität durch die Optimierung von Datenmodellen zu verbessern. Michael W. Stiller ist Co-Gründer und geschäftsführender Gesellschafter des IT-Beratungsunternehmens HEYDELBERGER, das sich auf die regelkonforme Digitalisierung und Automatisierung von Geschäfts- und Produktionsprozessen speziell für die Medizinbranche konzentriert.