Diese Monografie ist mit der Zulassung von Arzneimitteln einem Rechtsgebiet gewidmet, das große praktische Relevanz hat. Die überwiegende Zahl der im Handel erhältlichen Arzneimittel, die sogenannten Arzneispezialitäten, bedarf vor ihrem Inverkehrbringen einer Zulassung durch die dafür zuständigen innerstaatlichen oder - zunehmend auch - europäischen Behörden. Trotz der Bedeutung des Arzneimittelzulassungsrechts für die Praxis, blieb es in der Wissenschaft bisher unterbelichtet. Diese Arbeit gibt einen umfassenden Überblick über die historische Entstehung und bezieht dabei sowohl die innerstaatliche als auch die europäische Rechtsentwicklung in die Betrachtung ein. Ausgehend davon wird das geltende Zulassungsrecht analysiert und die europarechtlichen Vorgaben sowie ihre Umsetzung in nationales Recht untersucht. Ebenso werden Überlegungen zur Reichweite der Zulassung und etwaigen Wechselwirkungen des Zulassungsrechts mit dem Arztrecht dargestellt.

Dr. Julia Schmoll, Bundeskanzleramt Österreich/Verfassungsdienst